可定®新适应症中国获批

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2024-08-29

2021年6月4日，阿斯利康中国宣布其心血管经典药物可定®（通用名：瑞舒伐他汀钙片）在中国正式获批新适应症：在降脂治疗的同时，可延缓成人患者的动脉粥样硬化进展。

王拥军

中华医学会神经病分会主任委员

首都医科大学附属北京天坛医院院长

动脉粥样硬化是一个漫长的过程，在前期一般无临床症状，但是当疾病进展到斑块严重或完全阻塞血管时，就会诱发冠心病、卒中等^1,2。中国 40 岁以上成年人中约有三分之一患有颈动脉斑块，并且斑块将随着患者年龄的增长而不断增加³。本次瑞舒伐他汀钙片新适应症的获批对于中国心脑血管患者治疗的临床意义重大，对于中国心脑血管疾病的防治工作意义重大。

我国心脑血管疾病患病率和死亡率仍呈上升趋势，是威胁国民生命健康的头号杀手，更是我国重要慢病防治的重中之重。根据《中国心血管健康与疾病报告2019 概要》，推算心血管病现患人数约3.3亿。动脉粥样硬化是引起冠心病、卒中、外周血管病等心脑血管疾病的主要原因。⁴

陈韵岱

中国人民解放军总医院心血管病医学部主任

本次获批具有里程碑意义，是首个在中国用于延缓动脉粥样硬化进展的适应症获批。该获批基于METEOR-China研究^5,6，是一项在中国开展的随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，共纳入中国25个中心的543例患者。该研究是在亚临床动脉粥样硬化且缺血性心血管疾病（ICVD）低危的中国患者人群中开展，旨在收集瑞舒伐他汀延缓斑块进展的中国证据，该研究证实瑞舒伐他汀20mg/天治疗2年较安慰剂可显著延缓中国患者人群的动脉粥样硬化进展。

王磊

阿斯利康全球执行副总裁

国际业务及中国总裁

“

阿斯利康深耕心血管领域超过40年，并坚持扎根中国，以中国患者的切实需求为中心。本次获批将惠及更为广大的心脑血管患者，可获得被证明对中国人有效的动脉粥样硬化治疗方案。期待中国心脑血管死亡下降拐点将不日来临。

”

何静

阿斯利康全球研发中国中心总裁

“

瑞舒伐他汀钙片新适应症的获批，体现了阿斯利康研发团队植根中国、不断创新的精神，我们将借助科学的力量，为更多的中国病人带来更加有效安全的治疗方案。

”

关于METEOR-China实验^5,6

METEOR-China研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，旨在探索在ICVD低危的中国患者人群中，使用瑞舒伐他汀20 mg治疗2年，是否可以延缓颈动脉内膜中层厚度（CIMT）进展。

研究共纳入中国25个中心的543例患者，其中272例接受瑞舒伐他汀治疗， 271例接受安慰剂治疗。纳入标准包括45~70岁的男性患者或55~70岁女性患者，最大CIMT≥1.2 mm 但＜3.5 mm，LDL-C水平120~190 mg/dl，10年ICVD风险小于10%。主要终点是颈动脉12个部位（左右颈总动脉、颈动脉球部以及颈内动脉的近壁和远壁）最大CIMT均值的年度变化率。

结果显示，瑞舒伐他汀组CIMT最大值变化率为0.0038 mm/年（95%CI -0.0024~0.0101），安慰剂组为0.0142 mm/年（95%CI 0.0080~0.0204），二者平均差具有统计学意义（-0.0103，95%CI -0.0191~-0.0016，P=0.020）。同时瑞舒伐他汀20 mg耐受性较好，严重不良事件发生率与安慰剂组无显著差异（14.0% vs. 12.7%）。

关于瑞舒伐他汀⁷

瑞舒伐他汀，是一种他汀类药物，其适用于经饮食控制和其它非药物治疗(如：运动治疗、减轻体重)仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(IIb型)。本品在降脂治疗的同时，可延缓成人患者的动脉粥样硬化进展。也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施(如LDL去除疗法)的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。

参考文献：

1. Pepine CJ. Am J Cardiol. 1998;82:23S-27S

2. Daniel J, et al. Nature.2008;451, 904-913

3. Wang X, Li W, Song F, et al. Carotid atherosclerosis detected by ultrasonography: a national cross-sectional study. J Am Heart Assoc. 2018;7(8):e008701.

4. Wang Yilong, Wang Anxin, Li Hongwei et al. Measuring effects on intima-media thickness: an evaluation of rosuvastatin in Chinese subjects with subclinical atherosclerosis-design, rationale, and methodology of the METEOR-China study.[J] .Trials, 2020, 21: 921.

5. 中国心血管健康与疾病报告2019 概要.中国循环杂志,2020,35(9):833-54

6. Wang Yilong, Yundai Chen. METEOR-CHINA trial. Presented at AHA.19, Philadelphia.

7. 可定®（通用名：瑞舒伐他汀钙片）说明书2020

内容来源：阿斯利康中国

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